Nylig viste den offisielle nettsiden til Drug Evaluation Center of the National Drug Administration at to søknader om oppføring av99 prosent renhet Liraglutidrelatert til fedmeindikasjoner ble suspendert, og akseptkodene var henholdsvis CXSS2200065 og CXSS2200064
Disse to stoffene er produktene fra East China Pharmaceutical innen diabetes, og utviklingen av fedme- eller overvektsindikasjoner er suspendert denne gangen.
1. Produktbakgrunn
Det er rapportert at det opprinnelige forskningsselskapetLiraglutid råpulverer Novo Nordisk. Novo Nordisks patent forLiraglutidumforbindelser vil utløpe i USA og europeiske markeder i 2023, og har utløpt i det kinesiske markedet. I denne sammenhengen har innenlandske farmasøytiske selskaper, inkludert East China Pharmaceutical, inkludert Tonghua Dongbao, Hanyu Pharmaceutical, Jiangsu Wanbang, Aimike og andre datterselskaper av Fosun Pharmaceutical, forsøkt å vinne den første innenlandskeVictoza.
2.Hendelsfremgang?
Kunngjøringen fra East China Pharmaceutical viser at det ikke er noen innenlandsk produsent som har sendt inn en listesøknad for fedme- eller overvektsindikasjoner på Liraglutid-injeksjon. East China Pharmaceutical er den første i Kina som sender inn en registreringssøknad for to indikasjoner påLiraglutid biologiske analoge legemidler(diabetes indikasjoner, fedme eller overvekt indikasjoner) og forventes å bli den første godkjente virksomheten.
Huadong Pharmaceutical svarte at gjennomgangen av vekttapsindikasjoner for liraglutid-prosjektet har blitt forsinket på grunn av virkningen av epidemien ved begynnelsen av året, og en rapport om ytterligere krav til testing av dosenøyaktighet må sendes inn som en normal gjennomgangsprosess. Selskapet forventer at denne suspensjonen ikke vil ha vesentlig betydning for den endelige godkjenningen av indikasjonen.
En kjent offentlig endokrinolog i grad III fortalte journalister at det regulatoriske kravet om å sende inn dosenøyaktighetstestingstilskudd sannsynligvis skyldes ytterligere å sikre legemiddelsikkerhetshensyn.
3.markedsundersøkelse
Reportere har funnet på noen sosiale plattformer at mange nettbrukere bruker hypoglykemiske legemidler som liraglutid for å redusere vekten på egenhånd, mens noen menneskers BMI før bruk er betydelig innenfor normalområdet. I følge kunngjøringen utstedt av East China Pharmaceutical 13. juli i fjor, er selskapet Liraglutide-injeksjon aktuelt for voksne pasienter som trenger langsiktig vektkontroll. Den opprinnelige kroppsmasseindeksen (BMI) for voksne pasienter er større enn eller lik 30 kg/m2 (fedme), eller større enn eller lik 27 kg/m2 (overvekt), ledsaget av minst én vektrelatert komplikasjon (som hypertensjon, type 2 diabetes eller dyslipidemi).
Endokrinologen sa: "Blindt brukSaxendaå gå ned i vekt har visse risikoer. En bedre måte å gå ned i vekt på er å aktivt begrense kaloriinntaket og trening. Når det gjelder å begrense kaloriinntaket, er hovedmålet å redusere inntaket av olje, sukker og stivelse uten å redusere inntaket av protein, grønnsaker og kostfiber. Når du bruker vekttapsmedisiner som hemmer appetitten, vil de ikke selektivt bare redusere inntaket av olje, sukker og stivelse, og inntaket av protein og grønnsaker vil også reduseres i det lange løp. Det er lett å lide av underernæring."
Som svar sa den ovennevnte legen: "I henhold til prinsippet om å bruke et medikament utover bruksanvisningen, hvis pasienten ikke har en indikasjon for å bruke et bestemt legemiddel, og legen fastslår at det faktisk er nødvendig å bruke medikament etter undersøkelse, kan pasienten signere et informert samtykkeskjema, og deretter foreskrive legemidlet til pasienten." Han understreket at selv om indikasjonen for fedme eller overvekt forLiraglutide Acetate råmaterialeer godkjent, må pasienten også bruke den under veiledning av en profesjonell lege.
Informasjonen i denne artikkelen kommer fra Internett og brukes ikke som behandlingsråd eller investeringsråd. Hvis denne artikkelen har innvirkning på dine rettigheter og interesser eller er interessert i dette produktet, vennligst kontakt oss i tide slik at vi kan gi deg mer hjelp