I følge relevante dokumenter fra US Food and Drug Administration må generiske legemidler som kan få godkjenning fra US Food and Drug Administration oppfylle følgende betingelser: de inneholder de samme aktive ingrediensene som det imiterte produktet, med ikke-aktive ingredienser som er forskjellige; Overensstemmende med indikasjoner, doseringsformer, spesifikasjoner og administrasjonsveier for det imiterte produktet; Bioekvivalens; Kvaliteten oppfyller de samme kravene; Produksjonsstandardene er like strenge som de imiterte produktene.
Konsistensevalueringen av kvalitet og effekt av generiske legemidler krever at kvaliteten og effekten til godkjente generiske legemidler er konsistente med de til det originale forskningslegemidlet, og at de kan erstatte hverandre i klinisk praksis, noe som er gunstig for å spare medisinske kostnader i samfunnet.
Hva er et generisk legemiddel?
Før vi lærer om generiske legemidler, la oss først ta en titt på de originale forskningsmidlene. For å unngå patenttvister og beskytte folks initiativ, er patenterte legemidler fastsatt på juridisk nivå, vanligvis med en beskyttelsestid på 17 til 20 år. I verneperioden kan ikke andre virksomheter kopiere og selge uten tillatelse. Det tilsvarende juridiske konseptet er det originale stoffet, som er utenfor patentbeskyttelsesperioden og kan etterlignes av andre virksomheter.
Generiske legemidler er legemidler som har samme aktive ingredienser, doseringsformer, leveringsveier og terapeutiske effekter som det originale legemidlet. De generiske legemidlene som har bestått konsistensevalueringen er farmasøytisk likeverdige og bioekvivalente med de originale forskningslegemidlene (dvs. med konsistent kvalitet og effekt), men med lavere kostnader enn de originale forskningslegemidlene, som kan oppnå gjensidig substitusjon med de originale forskningsmidlene i klinisk praksis. Generiske legemidler trenger ikke inneholde de samme inaktive ingrediensene som merkevarer.
Generiske legemidler kan imidlertid bare lanseres etter at patentet til det originale legemidlet utløper, noe som kan ta opptil 20 år etter at patentinnehaverens legemiddel først sender inn en søknad til US Food and Drug Administration (FDA). I henhold til Doha-avtalen kan noen land (som Bangladesh, Laos, etc.) nyte godt av en fritaksperiode for legemiddelpatenter frem til 2033, hvor de lovlig kan kopiere legemidler innenfor patentperioden. I tillegg har India innført obligatoriske lisensieringslover for generiske legemidler, som åpner for legemidler som publikum ikke kan kjøpe til en rimelig pris, kjent som skyrocketing drugs. For disse stoffene bestemmer den indiske regjeringen at selskaper kan kopiere dem.
Hvorfor er generiske legemidler billigere?
Selv om de aktive ingrediensene i generiske legemidler er kjemisk identiske med sine merkevarer, selges de vanligvis til en lavere pris enn det originale legemidlet.
Årsaken er at generiske legemidler har lavere kostnader, da legemiddelprodusenter ikke trenger å gjenta innledende kliniske studier for effekt og sikkerhet, og dermed redusere kostnadene ved å bringe legemidler til markedet. Samtidig er det ikke nødvendig å betale patentavgifter til oppfinneren, noe som er en svært betydelig utgift. Dette bidrar ikke bare til utviklingen av nye legemidler, men bidrar også til å gjenopprette den opprinnelige markedsprisen på det originale legemidlet.
Hvorfor ser generiske og originale legemidler annerledes ut? Er det trygt?
I USA tillater ikke varemerkeloven at generiske legemidler ser nøyaktig ut som det originale legemidlet. Generiske legemidler må imidlertid ha de samme aktive ingrediensene. Fargen, smaken og visse andre inaktive ingredienser kan variere, men det er nødvendig for at effektiviteten til stoffet forblir uendret. Generiske legemidler bruker de samme aktive ingrediensene som det originale legemidlet og virker på samme måte. De deler de samme risikoene og fordelene som de originale forskningsmedisinene. Samtidig må generiske legemidler på juridisk nivå først få godkjenning før de kan lanseres. Så generiske legemidler, som originale forskningsmedisiner, har egenskapene til høy kvalitet, sterk effekt, renhet og stabilitet.
Har hvert originallegemiddel et generisk legemiddel?
Et farmasøytisk selskap utvikler et nytt medikament som et patentert originallegemiddel. Dette beskytter farmasøytiske selskapers investering i legemiddelforskning ved å gi dem enerett til å produsere og selge originale legemidler i patentperioden.
Når et patent eller annen eksklusiv periode utløper, kan andre produsenter sende inn en kort søknad om nye legemidler (ANDA) til FDA for godkjenning for å selge generiske legemidler av det originale legemidlet. Når de kommer inn på markedet, er generiske legemidler vanligvis mye billigere enn originale forskningsmedisiner. Så markedet er den eneste faktoren som bestemmer overlevelsen av generiske legemidler. Noen legemidler kan aldri ha generiske legemidler, da produsenter kan oppfatte disse produktene som ulønnsomme eller kostnadene ved replikering er for høye.
Informasjonen i denne artikkelen kommer fra Internett og brukes ikke som behandlingsråd eller investeringsråd. Hvis denne artikkelen har innvirkning på dine rettigheter og interesser eller er interessert i dette produktet, vennligst kontakt oss i tide slik at vi kan gi deg mer hjelp